Päť popredných nemeckých doktorov zaoberajúcich sa organickou a anorganickou chémiou od februára 2022 požaduje od Európskej liekovej agentúry (European Medicines Agency) vysvetlenie týkajúce sa mRNA vakcín, ktoré sa používali proti ochoreniu COVID-19. Po troch rokoch dostávajú redigované dokumenty. Na povrch sa však vynára viacero otázok : Prečo môžu orgány zdravotníctva odkladať zverejnenie požadovaných dokumentov celé roky? Prečo sú relevantné informácie v dokumentoch začiernené? Prečítajte si vyjadrenie, ktoré zaslali nemeckým médiám
Pod článok, ktorý bol zverejnený v nemeckom denníku Berliner Zeitung, sa podpísal Prof. Dr. Jörg Matysik, Prof. Dr. Gerald Dyker a Prof. Dr. Andreas Schnepf.
Vedci píšu:
Podľa Zákona o slobodnom prístupe k informáciám (IFG) má právo na prístup k oficiálnym informáciám od spolkových orgánov úplne každý občan.
Akú hodnotu má však samotný zákon IFG v praxi? Prečo môžu orgány zdravotníctva odkladať zverejnenie požadovaných dokumentov celé roky? A prečo, keď sú dokumenty konečne zverejnené, sú zvyčajne začiernené na nepoznanie, hoci doplňujúce informácie sú teraz dostupné na medzinárodnej úrovni?
Od februára 2022 sa ako skupina profesorov chémie a fyziky snažíme získať informácie o mRNA vakcínach od našich vnútroštátnych a európskych orgánov. Zaujímajú nás najmä analytické metódy merania na zabezpečenie kvality vakcín a tolerancie integrity a koncentrácie zložiek.
Ako vyplýva z našich poznatkov, tieto informácie nespadajú do obchodného a výrobného tajomstva ich výrobcov, ale sú im poskytované úradmi. Európska lieková agentúra (European Medicines Agency, EMA) je najvyšším orgánom zodpovedným za registráciu liekov v členských štátoch EÚ, a to aj v Nemecku, a podľa svojich vlastných interných pravidiel pre zaobchádzanie so Zákonom o slobodnom prístupe k informáciám udeľuje každému občanovi EÚ právo požiadať o dokumenty, ktoré musia byť poskytnuté do dvoch rokov. O dokumenty, ktoré sú veľmi závažné pre verejnosť, sme požiadali v apríli 2022.
Po troch rokoch (!) nám ich teraz posielajú rozkúskované v niekoľkých častiach. Pred niekoľkými mesiacmi sme sa pýtali, či tieto dokumenty po takom dlhom čase naozaj ešte potrebujeme. Nemeckému kolegovi žijúcemu v inom členskom štáte E%I boli informácie úplne odmietnuté, hoci každý občan EÚ by mal mať právo na informácie.
Dokumenty, ktoré sme dostali od EMA, boli v súčasnosti začiernené do takej miery (pozri príklady 1 – 3), že sú z hľadiska požadovaných informácií úplne bezcenné. Proti rozsiahlemu redigovaniu dokumentov sme vzniesli námietku. Zaráža nás, že povolené tolerancie stanovené orgánmi sú začiernené s argumentom „ochrana obchodného tajomstva výrobcu“, hoci napríklad kvantitatívne zloženie (cieľové hodnoty) prípravkov sú zverejnené…
Mohli by sme nadobudnúť dojem, že povolené odchýlky sú také vysoké, že ich orgány nechcú zverejniť, aby sa vyhli tomu, že budú musieť poskytnúť vedecky zrozumiteľné vysvetlenia.
Tieto informácie už pravdepodobne nemá zmysel chrániť, keďže uniknuté dokumenty s požadovanými informáciami už dlho kolujú na internete, napríklad na holandskej webovej stránke. Predpokladáme preto, že v zaslanom dokumente bola napríklad začiernená látka síran sodný –ktorá sa používa ako náplň do čistiacich prostriedkov – Jar alebo Pur, v medicíne preháňadlo -, zatiaľ čo EDTA (Kyselina etyléndiamíntetraoctová), ktorá je takisto málo toxické komplexné liečivo s väčšími možnosťami biologickej interakcie, zostala nezačiernená. (Akým spôsobom si EMA vyberala, ktoré látky začierni, a ktoré nie?) Rozhodovací proces, ktorý za tým stojí, si môžeme len domýšľať.
Z uniknutých dokumentov sa navyše dozvedáme, že množstvo aktívnej mRNA sa môže líšiť približne 4-násobne, t. j. o 400 % (!).
Odchýlky
Prečo však boli povolené také obrovské prípustné odchýlky? Neexistuje lepšia technológia? Je výroba pri nižších odchýlkach príliš drahá? Aký vplyv majú takéto vysoké odchýlky na účinnosť a vedľajšie účinky?
Nie nadarmo sa hovorí, že dávka robí jed. Pred odvolacím senátom obhajoby Spolkového správneho súdu v Lipsku v lete 2022 musel aj hlavný inšpektor pre šarže PEI Dr. W. (meno lekára zámerne skryté pod Dr.W.) uviesť údaje, ktoré zodpovedali uniknutým dokumentom. Okrem toho sú tieto informácie dostupné aj zo strany Spojených štátov amerických, kde museli byť zverejnené na základe súdneho príkazu po podaní žiadosti podľa amerického Zákona o slobodnom prístupe k informáciám (nájdete ho tu).
Ešte pred touto fraškou s EMA sme od februára 2022 niekoľkokrát kontaktovali nemecký Spolkový inštitút pre vakcíny a biomedicínu, Inštitút Paula Ehrlicha (PEI), aby sme sa domohli zverejnenia informácií relevantných pre verejnosť. Informoval o tom aj denník Berliner Zeitung . Dostali sme oznámenie z 27. júla 2022, v ktorom sa uvádza, že nám tieto informácie nechcú poskytnúť s odvolaním sa na ochranu údajov vo výrobnom procese. Podali sme proti tomu námietku, ktorú PEI zamietol s odkazom na ochranu výrobného tajomstva. V marci 2023 sme proti tomu podali žalobu na Správny súd v Darmstadte na základe IFG. PEI poverila obhajobou frankfurtskú advokátsku kanceláriu a na konanie predvolala spoločnosť zaoberajúcu sa výrobou. Na začatie konania sme čakali dobré dva roky – a stále nemáme informácie o tom, kedy sa toto konanie konečne začne.
PEI nás však nenechala úplne bez odpovede. Informovala nás, že testovanie vizuálnych vlastností sa vykonáva v súlade s Európskou farmaceutickou normou (EAB), oddiel 2.9.22. Tá sa však zaoberá meraním vlastností zmäkčovania. Toto sa však týka merania bodu mäknutia čapíkov a je úplne mimo danej problematiky. Ďalší odkaz na oddiel 2.2.2 (Stupeň zafarbenia kvapalín), ktorý sa zaoberá absorpciou svetla, potvrdzuje naše podozrenie, že nadmerne zaťažený úrad nevzal na vedomie skutočnosť, že zafarbenie nových mRNA vakcín, ktoré sú vodnými disperziami prevažne bezfarebných lipidových nanočastíc, je do značnej miery určené rozptylom svetla a menej absorpciou svetla.
Čo teda po trojročnom úsilí už dnes vieme?
Nie o veľa viac, ako sme vedeli v čase, keď sme si začali klásť otázky. Vieme však: Rozsah tolerancie pre hodnotu pH vakcín je jedna celá jednotka, čo zodpovedá desaťnásobku koncentrácie iónov H3O+ vyjadrenej hodnotou pH a opisuje, do akej miery je tekutá lieková forma kyslá, neutrálna alebo zásaditá. Kladieme si otázku : Prečo bola táto odchýlka stanovená v tak vysokom rozsahu vzhľadom na chemicky pomerne nestabilný lipidový komplex?
Okrem toho teraz vieme, že PEI sám vykonáva len štyri experimenty, čo potvrdil aj samotný Dr. W., išlo o : (I) farebný test okom, ktorý sa zdá byť nevhodný pre látky s vysokým rozptylom svetla, (II) test pH s veľmi veľkou odchýlkou, (III) test na určenie dĺžky mRNA, pri ktorom musí mať správnu dĺžku len polovica molekúl mRNA (t. j. tiež veľká odchýlka), pretože zvyšok je údajne „neaktívny“, a (IV) test na určenie identity mRNA, ktorý sa musí potvrdiť len na základe niekoľkých krátkych sekvencií a nemusí sa nevyhnutne vzťahovať na celú mRNA.
Viaceré laboratóriá hlásili kontamináciu DNA týkajúcu sa výroby v masovo produkovanej vakcíne Biontech. Spomedzi týchto štyroch metód však nemôžeme rozpoznať žiadnu metódu, ktorá by mohla odhaliť kontamináciu DNA. Okrem toho, v odpovedi na dotaz PEI uviedla, že netestuje množstvo kontaminácie DNA, ale iba zisťuje, či je množstvo uvedené výrobcom v rámci povoleného rozsahu. Lenže to nemá nič spoločné s nezávislým testovaním.
V zozname testov nám chýbajú aj experimenty s rozptylom svetla, ktorými sa môžu testovať vlastnosti lipidových nanočastíc. Dajú sa vykonať rýchlo a poskytujú obraz o tom, či rozdelenie veľkosti častíc vzorky zodpovedá špecifikáciám. Moderné špičkové metódy, tzv. sekvenátory novej generácie, hoci sú v PEI k dispozícii, v tomto prípade použité neboli. Dr. W. uviedol, že tieto moderné metódy sú „veľmi senzitívne“. My, autori textu, však považujeme túto senzitivitu za veľmi potrebnú.
Ani po troch rokoch intenzívneho úsilia neboli zodpovedané naše otázky týkajúce sa kvality nových mRNA vakcín. Máme čoraz silnejší dojem, že úrady zatajujú informácie z chabých dôvodov. Na jednej strane to pravdepodobne vedie k strate dôvery v tieto inštitúcie. Na druhej strane to posilňuje podozrenie, že štandardy úradov, pokiaľ ide o bezpečnosť liekov, možno nie sú také vysoké, ako by sa očakávalo pre lieky, ktoré sa používali a naďalej používajú plošne na drvivú väčšinu populácie, t. j. väčšinou na zdravých ľudí.
Ako má mať obyvateľstvo dôveru v bezpečnosť liekov, ak aj otázky týkajúce sa kontroly kvality vedú k hromadnému odmietaniu poskytovania informácií?
IFG evidentne venovala pozornosť aj pri súčasných koaličných rokovaniach na federálnej úrovni. ZDF uviedla: „Reportéri bez hraníc“ (Reporter ohne Grenzen )varujú, že zrušenie zákona „by znamenalo vážny zásah do slobody informácií, a tým aj do všetkých našich práv na informácie“.
Zákon o slobodnom prístupe k informáciám sa už teraz v mnohých prípadoch javí ako bezzubý tiger. Namiesto ďalšieho obmedzovania transparentnosti orgánov verejnej správy zrušením alebo obmedzením Zákona o slobodnom prístupe k informáciám by reforma zákona mala skôr zabezpečiť, aby mali všetci občania rozsiahlejší a oveľa rýchlejší prístup k informáciám.
Transparentnosť predsa vytvára dôveru.
Dodatok autorov: Prezident Spojených štátov amerických Donald Trump teraz sprístupňuje originálne dokumenty o politike praktizovanej v období pandémie COVID-19 na webovej stránke Bieleho domu.
Pod článok sa podpísali:
Prof. Dr. Jörg Matysik, analytická chémia, Univerzita v Lipsku
Prof. Dr. Gerald Dyker, organická chémia, Ruhr University Bochum
Prof. Dr. Andreas Schnepf, anorganická chémia, Univerzita v Tübingene
